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2020年执业药师考试法规考点:药品质量、安全、供应

来源:金英杰医学       点击数:2184      更新时间:2020-09-23
2020年执业药师考试法规考点:药品质量、安全、供应

2020年执业药师考试倒计时30天!为了帮助各位考生高效复习金英杰医学小编整理了执业药师考试法规考点药品质量、安全、供应如下:

药品质量特性和特殊性

1、药品质量特性:①有效性;②安全性;③稳定性;④均一性

2、药品的特殊性:①专属性;②两重性;③质量的重要性;④ 时限性

 药品安全与风险管理

(一)药品安全风险的分类

1..自然风险——“必然风险”、“固有风险”【不可避免】

2.人为风险——“偶然风险” 【人为差错,可避免】

(二)药品安全管理的主要措施

加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理

药品上市许可持有人:应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理。

药品供应保障制度

一、药品研制政策与改革措施。

二、药品生产政策与改革措施 。

三、药品流通政策与改革措施 。

四、药品使用政策与改革措施。

五、药品储备政策与改革措施 。

**基本药物制度

1.基本药物遴选原则(8 大原则)

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床**和基层能够配备。

2.基本药物遴选范围-----不纳入基本药物目录范围的药品

1)含有**濒危野生动植物药材的。

2)主要用于滋补保健作用,易滥用的。

3)非临床治疗**的。

4)因严重不良反应,**药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。

5)违背**法律、法规,或不符合伦理要求的。

3.应当从基本药物目录中调出的品种:标准被取消、批准证明文件被撤销、被替代、发生严重不良反应。


责任编辑:kk

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