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执业药师《药事管理与法规》精华资料—药品经营企业管理

来源:金英杰医学       点击数:15048      更新时间:2016-12-07
执业药师《药事管理与法规》精华资料—药品经营企业管理

  执业药师药事管理与法规是西药师中药师都必考的一个公共科目,考试内容也较繁杂,金英杰医学收集整理了考试的精华内容供大家参考复习,希望可以帮助大家顺利通过考试。

  1. 药品经营企业开办条件

  ①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构(批专)或者人员(零专);④具有**所经营药品质量的规章制度。

  同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

  2. 审批主体及许可证(2007/2005)△

  (1)药品批发企业:须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【省局工商局】

  (2)药品零售企业:须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【县以上】

  3. GSP认证:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证,认证合格的,发给认证证书。

  GSP具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

  4.药品经营行为的管理(药品的购进、销售和保管)(2009/2008/2007)☆△


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